Zielgruppen
- Start-ups
- Medizinsoftware- und DIGA-Entwickler
Ihre Anforderungen
Sie wollen eine KI-Anwendung auf den Markt bringen, welche ein Softwaremedizinprodukt ist. Es ist bereits geklärt, zu welcher Medizinproduktklasse die Software gehört.Unser Angebot
Medizinische KI-Produkte müssen ihren Nutzen in der Regel durch Wirksamkeitsnachweise im Rahmen von Studien darlegen. Auf Grundlage der Produktinformationen wird eine methodische Beratung zur Erstellung von (Versorgungs-) Forschungskonzepten für Ihr KI-Produkt bereitgestellt.
Die Beratung kann umfassen:
- die Suche nach sinnvollen Studiendesigns, welche vorhandene regulatorische Anforderungen erfüllen,
- die Ausarbeitung möglicher Outcomes und Antragsmöglichkeiten bei Drittmittelgebern.
- Je nach Umfang der Beratung kann diese auch die Erstellung eine Fallzahlkalkulation umfassen, damit die notwendige Größe einer Studienpopulation abgeschätzt werden kann.
